單項選擇題誰負責(zé)將更新的手冊遞交倫理委員會？（）

A.研究者
B.申辦者
C.監(jiān)察員
D.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會


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2.單項選擇題關(guān)于試驗藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料匯編的文件是：（）。

A.藥品說明書
B.知情同意書
C.試驗方案
D.研究者手冊

3.單項選擇題受試者的治療通常不包括：（）。

A.受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。
B.臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。
C.評價受試者依從性的方法。
D.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

4.單項選擇題以下對于申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合的要求描述不正確的是：（）。

A.申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結(jié)報告的撰寫。
B.申辦者可以建立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以定期評價臨床試驗的進展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點數(shù)據(jù)。
C.申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。
D.保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問。

5.單項選擇題受試者的選擇和退出通常不包括：（）。

A.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)
B.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)
C.受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序
D.評價受試者依從性的方法