A.該制劑必須進(jìn)行臨床研究
B.如該制劑申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究
C.該醫(yī)院針對(duì)該制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意方可實(shí)施
D.臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制
E.臨床研究應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施
F.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于30例

A.申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究
B.申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
D.該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)
F.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣

A.該醫(yī)院配制的制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
B.該醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.如該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)
D.接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致
F.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在該醫(yī)院內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致

A.由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒(méi)收其全部毒性藥品
B.由市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒(méi)收其全部毒性藥品
C.由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收其全部毒性藥品
D.處以警告或按非法所得的2～5倍罰款
E.處以警告或按非法所得的5～10倍罰款
F.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

A.藥品管理法
B.麻醉藥品管理辦法
C.精神藥品管理辦法
D.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例
E.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
F.易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例