A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),加強中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量。
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)指定專門機構(gòu)或人員負責中藥注射劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報告調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。
D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑,自行銷毀,并有記錄。