A.未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請
B.醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求
C.附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項
D.在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請
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A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成
B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求
C.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
D.境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.用于藥物及藥物代謝檢測的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑
A.設(shè)計
B.原材料
C.生產(chǎn)工藝
D.適用范圍
E.使用方法
A.第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
B.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
C.第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
D.第一類是風(fēng)險程度高，實行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械
A.建立單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作
B.配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作
C.收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機構(gòu)報告
D.配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作
E.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
最新試題
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認(rèn)，并書面報告藥監(jiān)局。
滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在（）級潔凈室內(nèi)。
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。
關(guān)于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。