多項選擇題醫(yī)療器械注冊許可事項包括（）。

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成
B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求
C.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
D.境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址


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你可能感興趣的試題

1.多項選擇題不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括（）。

A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.用于藥物及藥物代謝檢測的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.采用放射性核素標記的體外診斷試劑

3.多項選擇題國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行的分類管理有（）。

A.第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
B.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
C.第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
D.第一類是風(fēng)險程度高，實行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械

4.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列哪些主要義務(wù)？（）

A.建立單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作
B.配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作
C.收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機構(gòu)報告
D.配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作
E.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查