A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.用于藥物及藥物代謝檢測(cè)的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑
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A.設(shè)計(jì)
B.原材料
C.生產(chǎn)工藝
D.適用范圍
E.使用方法
A.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
B.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
C.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
D.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度高，實(shí)行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械
A.建立單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作
B.配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作
C.收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
D.配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作
E.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
A.風(fēng)險(xiǎn)情況
B.特征
C.嚴(yán)重程度
D.發(fā)生率
A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷
D.導(dǎo)致死亡
最新試題
應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是（）。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表（）。
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。
一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級(jí)召回是指（）。
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)（）。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是（）。
一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。
實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。