單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾銷售（）。

A.處方藥
B.非處方藥
C.甲類非處方藥
D.乙類非處方藥


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1.單項(xiàng)選擇題不具備法人資格的單位或部門是（）。

A.醫(yī)藥公司
B.連鎖藥店
C.單體藥店
D.醫(yī)院藥房

2.單項(xiàng)選擇題藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式是（）。

A.批發(fā)或零售
B.批發(fā)或代理
C.零售或代理
D.批發(fā)或直銷

3.單項(xiàng)選擇題藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng)的首要條件是制藥企業(yè)必須（）。

A.通過ISO9000認(rèn)證
B.符合GMP要求
C.符合GSP要求
D.通過WHO

4.多項(xiàng)選擇題新增制劑所用原料藥的供應(yīng)商需進(jìn)行哪些研究工作？（）

A.說明變更的具體情況和原因
B.提供變更前后原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.對(duì)采用變更后原料藥連續(xù)生產(chǎn)的三批制劑進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
D.對(duì)采用變更前和變更后原料藥制備的制劑進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，變更前后樣品的溶出曲線、關(guān)鍵理化性質(zhì)應(yīng)保持一致，雜質(zhì)控制應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，制劑質(zhì)量應(yīng)保持一致

5.多項(xiàng)選擇題以下哪些變更屬于變更制劑生產(chǎn)工藝的中等變更情形？（）

A.變更不影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)
B.變更質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（包括原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/制劑中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)過程控制）的分析方法，但不降低制劑的質(zhì)量控制水平
C.普通口服片劑、膠囊劑或栓劑形狀、尺寸的顯著變化，但變更前后的藥物溶出行為沒有改變。例如，圓形改為異形等
D.不同設(shè)計(jì)和工作原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備