判斷題初步的臨床藥理及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

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3.單項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更,是指以下哪一項(xiàng)的變更?()

A.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址
B.質(zhì)量授權(quán)人、注冊地址、企業(yè)類型
C.企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、注冊地址、企業(yè)類型
D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型
E.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)范圍

4.多項(xiàng)選擇題關(guān)聯(lián)審評審批制度是指國家藥監(jiān)局在審批藥物制劑時(shí),對下列()一并審評審批。

A.藥品廣告
B.中藥飲片
C.相關(guān)輔料
D.化學(xué)原料藥
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器

5.單項(xiàng)選擇題藥物臨床前研究必須執(zhí)行()

A.GLP
B.GCP
C.GSP
D.GMP
E.GAP