單項選擇題近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準司來帕格片(英文名：Selexipag Tablets)進口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。司來帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了本品進口注冊，按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。國家對藥品審評審批的制度改革中，關(guān)于實行優(yōu)先審批的藥品不包括的是（）

A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥
B.疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗
C.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格
D.增加新的適應癥的新藥品


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4.單項選擇題2015年8月，國務院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，具有十分重要意義。下列關(guān)于藥品審評審批的錯誤的是（）

A.藥品注冊申請與審批程序分為申請臨床試驗和申請生產(chǎn)上市兩個階段
B.境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可以直接提出非處方藥上市許可申請
C.新藥在完成實驗室研究階段，當通過動物試驗獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后可以申請藥品上市許可
D.完成臨床試驗之后，已經(jīng)確認其對人體安全、有效，需要生產(chǎn)上市銷售前，可以提出上市許可