單項(xiàng)選擇題新藥上市后開展的臨床試驗(yàn)是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是（）

A.NMPA
B.省級(jí)MPA
C.市級(jí)MPA
D.藥檢所

2.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)制度最早是考慮到什么而提出的？（）

A.安全性
B.有效性
C.穩(wěn)定性
D.均一性

3.單項(xiàng)選擇題藥品GCP監(jiān)管的重點(diǎn)是（）

A.數(shù)據(jù)獲取是否準(zhǔn)確
B.是否有實(shí)驗(yàn)方案
C.臨床機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合要求
D.受試者安全能否得到保障

4.單項(xiàng)選擇題藥品上市后變更注冊(cè)內(nèi)容有幾種方式？（）

A.一種，審批變更
B.兩種，審批變更、備案變更
C.三種，審批變更、備案變更、報(bào)告變更
D.以上皆否

5.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)過程中，一并關(guān)聯(lián)審批的包括（）

A.輔料
B.化學(xué)原料藥
C.直接接觸藥品的包裝材料
D.以上皆是