多項選擇題信息中心負責建立藥品品種檔案,對藥品實行編碼管理,匯集()。
A.藥品注冊申報
B.臨床試驗期間安全性相關報告
C.審評、核查、檢驗、審批信息
D.藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息
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1.多項選擇題屬于經(jīng)審評符合附條件批準要求的藥品應當在藥品注冊證書中載明的事項有()。
A.附條件批準藥品注冊證書的有效期
B.附條件批準藥品的商標名
C.上市后需要繼續(xù)完成的研究工作
D.上市后需要繼續(xù)完成的研究工作的完成時限
2.多項選擇題藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為(),其風險等級依次降低。
A.嚴重缺陷
B.主要缺陷
C.零缺陷
D.一般缺陷
3.多項選擇題檢查組可根據(jù)工作需要采?。ǎ?,可要求持有人在規(guī)定時限內(nèi)提交檢查所需的相關材料。
A.現(xiàn)場檢查
B.全面檢查
C.遠程檢查
D.專項檢查
4.多項選擇題對疑似藥品不良反應信息(),報告質(zhì)量差的作為有因檢查重點考慮因素。
A.遲報
B.瞞報
C.及時上報
D.漏報
5.多項選擇題創(chuàng)新藥、改良型新藥,以及針對()等特殊群體使用的藥品持有人是常規(guī)檢查重點考慮因素。
A.兒童
B.青年
C.孕產(chǎn)婦
D.成年
最新試題
屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局管轄的產(chǎn)品是()
題型:單項選擇題
關于藥品生產(chǎn),不正確的是()
題型:單項選擇題
國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下,參與制定、修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是()
題型:單項選擇題
我國頒布制定得第一部《中華人民共和國藥品管理法》是在()
題型:單項選擇題
國家基本醫(yī)療保險目錄來源于()
題型:多項選擇題
制定、修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是()
題型:單項選擇題
下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管范圍內(nèi)的產(chǎn)品是()
題型:多項選擇題
下列不按新藥管理的是()
題型:單項選擇題
在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下,參與制定、修訂《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)是()的主要職責。
題型:單項選擇題
根據(jù)我國現(xiàn)行職稱政策,中、西藥師被評定“副主任藥師”屬于()
題型:單項選擇題