配伍題根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥的注冊類別是（）|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥的注冊類別是（）
A.1類
B.2類
C.3類
D.4類
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1.配伍題根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價階段屬于（）
A.II期臨床試驗
B.I期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
2.配伍題未曾在我國境內(nèi)外上市銷售的藥品申請的程序是（）比利時生產(chǎn)的藥品在我國境內(nèi)上市銷售的注冊申請程序是（）醫(yī)療機構(gòu)制劑由于臨床需要，變更制劑工藝應(yīng)當提出（）
A.新藥申請
B.補充申請
C.進口藥品申請
D.再注冊申請
3.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為（）
A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期
4.多項選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說法，正確的是（）
A.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
5.多項選擇題按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定，下列新藥注冊申請的情形，可以實行特殊審批的是（）
A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥
最新試題
零售藥店中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件是（）
題型：單項選擇題
從事疫苗生產(chǎn)活動，除已具備的藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)條件外，還應(yīng)具備的條件不包括（）。
題型：單項選擇題
必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是（）
題型：多項選擇題
“一品兩規(guī)”正確的解釋為（）
題型：單項選擇題
關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題
關(guān)于非處方藥的遴選，下列正確的是（）
題型：多項選擇題
關(guān)于細菌耐藥預(yù)警機制，說法正確的是（）
題型：單項選擇題
中藥飲片驗收人員應(yīng)具備的資質(zhì)是（）
題型：單項選擇題
下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰（）
題型：多項選擇題
根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以下關(guān)于臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。
題型：單項選擇題