配伍題根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥的注冊類別是()|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》,境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品的注冊類別是()|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》,境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品的注冊類別是()|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》,境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥的注冊類別是()

A.1類
B.2類
C.3類
D.4類


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3.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為()

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

4.多項選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說法,正確的是()

A.未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

5.多項選擇題按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規(guī)定,下列新藥注冊申請的情形,可以實行特殊審批的是()

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥