配伍題藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段適用于（）|公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值適用于（）|臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥適用于（）

A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準(zhǔn)程序
C.優(yōu)先審評審批程序
D.特別審批程序根據(jù)藥品審評審批快速通道的適用要求


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1.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.地方各級藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
D.各級衛(wèi)生行政部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)督主體都有各自的職責(zé)

2.配伍題發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）
對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)當(dāng)（）
對評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種應(yīng)當(dāng)（）

A.及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽
B.采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施
C.主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件
D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷毀