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01615質(zhì)量管理體系認(rèn)證章節(jié)練習(xí)(2019.11.25)

來源：考試資料網(wǎng)

1 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，屬于（）

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2.填空題“賓館客房的桌子上放著《服務(wù)指南》?！边m用于這一情景的條款是（）。

參考答案：7.2.3a

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3 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）

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4.問答題結(jié)合你所在企業(yè)的實(shí)際，說明預(yù)防措施過程輸入的數(shù)據(jù)來源有哪些？

參考答案：顧客要求和期望的評(píng)審;市場分析;管理評(píng)審輸出;數(shù)據(jù)分析輸出;滿意程度測量;過程測量;相關(guān)方(特別是顧客、供方)信息來源匯...

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5 以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用？（）

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6.填空題（）是指對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求和產(chǎn)品的許可。

參考答案：讓步

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7.判斷題審核范圍就是受審方質(zhì)量管理體系的范圍。

參考答案：錯(cuò)誤

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8 隨著現(xiàn)場審核活動(dòng)的進(jìn)展，可以（）

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9.問答題在銷售科，審核員問銷售科長如何評(píng)價(jià)顧客滿意，銷售科長猶豫了一下后回答：“我們公司目前還沒有規(guī)定評(píng)價(jià)顧客滿意的方法，但是顧客投訴很少，這表明顧客沒有什么意見?！?/a>

參考答案：1）不符合事實(shí)：略
2）不符合條款和內(nèi)容：不符合8.2.1中的“組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要...

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10.問答題根據(jù)下述事實(shí)，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最適用的條款，并說明理由：某企業(yè)的總工兼任管理者代表，當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)，總工對(duì)審核員說：“我的工作重點(diǎn)還是抓技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量，平時(shí)沒時(shí)間管保持質(zhì)量體系的具體事情，這個(gè)問題等你們審核質(zhì)保部時(shí)再問，這些事都是質(zhì)保部的工作，質(zhì)保部部長比我清楚?！?/a>

參考答案：不符合5.5.2 管理者代表

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