食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.12.05)

來源：考試資料網(wǎng)

1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材（）工作。

2 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間為（）。

3 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，不受理其申請(qǐng)的時(shí)限是（）內(nèi)。

4 委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其（）應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。

5.問答題藥典“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定中的術(shù)語含義各是什么？

參考答案：遮光—系指用不透光的容器包裝。密閉—將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。密閉&mdash...

6 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有（）等內(nèi)容的，適用于醫(yī)療器械廣告審查辦法辦法。

7 酒類經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立酒類經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷臺(tái)帳，保留期限為（）。

8 進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。

9 申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械（）所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

10 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。