A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的
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A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途,申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的
B.通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請(qǐng)人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請(qǐng)人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的
A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑
A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑
A.被測(cè)物質(zhì)的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名
A.直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,再申請(qǐng)
C.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)
最新試題
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()
下列情形中,飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有()
無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得()
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括()
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請(qǐng)人可以()
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是()
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房()
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是()
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是()