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A.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，并且保證所申請的藥品與認(rèn)證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)
D.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

A.單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批
B.明確與特別審批程序的銜接
C.設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料
D.建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制

A.《審批意見通知件》
B.《藥物臨床試驗(yàn)批件》
C.《藥品注冊申請受理通知書》
D.《藥品注冊申請表》

A.天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑
B.中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑
C.天然藥物復(fù)方制劑
D.中藥

A.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則
B.WTO非歧視性原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則
C.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則
D.市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會
B.臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位
C.臨床試驗(yàn)參加單位
D.臨床試驗(yàn)主要研究者

A.“梅花K”事件
B.磺胺酏劑事件
C.“反應(yīng)停”事件
D.博雅人免疫球蛋白事件

A.報(bào)送申請資料—現(xiàn)場檢查通知—現(xiàn)場檢查—末次會議
B.報(bào)送申請資料—首次會議—現(xiàn)場檢查—末次會議
C.報(bào)送申請資料—現(xiàn)場檢查—現(xiàn)場檢查通知—末次會議
D.報(bào)送申請資料—現(xiàn)場檢查—首次會議—末次會議

A.臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究
B.臨床前研究、臨床研究
C.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究
D.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究

A.新藥藥學(xué)研究
B.新藥
C.新藥研發(fā)
D.新藥臨床研究