單項選擇題我國最新頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施時間為()

A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日


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1.單項選擇題第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。

A.縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
B.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

2.單項選擇題申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向()提交注冊申請資料。

A.所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

4.單項選擇題對第三類醫(yī)療器械需要()。

A.實行常規(guī)管理
B.嚴(yán)格控制管理
C.實行有效管理
D.采取特別措施嚴(yán)格控制管理