多項(xiàng)選擇題2019年6月份、8月份全國(guó)人大常委會(huì)先后審議通過(guò)了《疫苗法》和年《藥品管理法》，對(duì)落實(shí)藥品審評(píng)審批制度的改革要求提出了具體的細(xì)則。下列屬于可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)的包括（）

A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品
B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品
C.使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑
D.有明確的活性成分的非處方藥


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3.單項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。對(duì)藥品安全起著至關(guān)重要的作用，以下關(guān)于藥品上市許可有人說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.第二類(lèi)精神藥品的藥品上市許可持有人若生產(chǎn)藥品須自行生產(chǎn)
B.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人
C.藥品上市許可持有人，不得自行生產(chǎn)藥品
D.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

4.單項(xiàng)選擇題國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。以下關(guān)于藥品上市許可有人說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)
B.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人
C.申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)
D.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)等

5.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定下列屬于不予再注冊(cè)的情形為（）

A.有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
B.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的
C.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的
D.經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的