A.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)
B.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人
C.申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項
D.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品檢測機(jī)構(gòu)等
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A.有效期屆滿前未提出再注冊申請的
B.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的
C.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的
D.經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的
A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品審核查驗中心
C.藥品審評中心
D.藥品評價中心
A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品審核查驗中心
C.藥品審評中心
D.藥品評價中心
A.審批類變更
B.備案類變更
C.注冊類變更
D.報告類變更
A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥
B.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗
C.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格
D.增加新的適應(yīng)癥的新藥品
最新試題
藥品分類管理的意義是（）
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的處方審核員應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）
應(yīng)當(dāng)慎重用藥的情形是（）
根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以下關(guān)于臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。
調(diào)劑過程中由藥劑人員完成的技術(shù)環(huán)節(jié)，正確的有（）
關(guān)于非處方藥的遴選，下列正確的是（）
零售藥店中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件是（）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種，注射劑型的數(shù)量（）
關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求，下列說法正確的是（）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有（）