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單項選擇題境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊的申請對象是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品審核查驗中心
C.藥品審評中心
D.藥品評價中心

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1.多項選擇題藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，可分為（）

A.審批類變更
B.備案類變更
C.注冊類變更
D.報告類變更

2.單項選擇題近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)司來帕格片(英文名：Selexipag Tablets)進(jìn)口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。司來帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了本品進(jìn)口注冊，按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。國家對藥品審評審批的制度改革中，關(guān)于實行優(yōu)先審批的藥品不包括的是（）

A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥
B.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗
C.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格
D.增加新的適應(yīng)癥的新藥品

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3.單項選擇題近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)司來帕格片(英文名：Selexipag Tablets)進(jìn)口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。司來帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了本品進(jìn)口注冊，按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。根據(jù)上述材料中司來帕格片進(jìn)口注冊申請，關(guān)于該進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號的格式正確的是（）

A.國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號
B.Z+4位年號+4位順序號
C.HC+4位年號+4位順序號
D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

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4.單項選擇題2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。其批準(zhǔn)文號的格式應(yīng)為（）

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號
B.H+4位年號+4位順序號
C.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

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5.單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理執(zhí)法》，藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號+4位順序號中的H代表的含義是（）

A.中藥
B.化學(xué)藥品
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品分包裝

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