單項選擇題境外生產(chǎn)藥品再注冊的申請對象是（）
A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品審核查驗中心
C.藥品審評中心
D.藥品評價中心
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1.單項選擇題境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊的申請對象是（）
A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品審核查驗中心
C.藥品審評中心
D.藥品評價中心
2.多項選擇題藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，可分為（）
A.審批類變更
B.備案類變更
C.注冊類變更
D.報告類變更
3.單項選擇題近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準司來帕格片(英文名：Selexipag Tablets)進口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。司來帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了本品進口注冊，按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。國家對藥品審評審批的制度改革中，關于實行優(yōu)先審批的藥品不包括的是（）
A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥
B.疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗
C.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格
D.增加新的適應癥的新藥品
4.單項選擇題近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準司來帕格片(英文名：Selexipag Tablets)進口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。司來帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了本品進口注冊，按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。根據(jù)上述材料中司來帕格片進口注冊申請，關于該進口藥品批準文號的格式正確的是（）
A.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號
B.Z+4位年號+4位順序號
C.HC+4位年號+4位順序號
D.國藥準字H+4位年號+4位順序號
5.單項選擇題2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。其批準文號的格式應為（）
A.國藥準字H+4位年號+4位順序號
B.H+4位年號+4位順序號
C.國藥準字S+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號
最新試題
關于“雙跨”藥品的廣告管理，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題
根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以下關于臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。
題型：單項選擇題
關于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法錯誤的是（）
題型：單項選擇題
國家醫(yī)療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險服務并減輕其醫(yī)療費用負擔的制度為（）。
題型：單項選擇題
中藥飲片驗收人員應具備的資質是（）
題型：單項選擇題
關于健康中國戰(zhàn)略，說法錯誤的是（）。
題型：單項選擇題
“一品兩規(guī)”正確的解釋為（）
題型：單項選擇題
關于處方調(diào)劑，下列說法錯誤的是（）
題型：單項選擇題
關于細菌耐藥預警機制，說法正確的是（）
題型：單項選擇題
從事疫苗生產(chǎn)活動，除已具備的藥品生產(chǎn)基礎條件外，還應具備的條件不包括（）。
題型：單項選擇題