多項選擇題使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。（），不得使用。

A.包裝破損的
B.標示不清的
C.超過有效期的
D.可能影響使用安全、有效的


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1.多項選擇題醫(yī)療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。

A.責令改正，給予警告
B.拒不改正的，責令停產停業(yè)直至吊銷許可證件
C.給予降級、撤職或者開除的處分
D.處以2萬元以上5萬元以下罰款

2.多項選擇題醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。

A.責令改正，通報批評
B.給予警告
C.造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分
D.處以2萬元以上5萬元以下的罰款

3.多項選擇題境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行相關義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）。

A.責令改正，給予警告
B.并處5萬元以上10萬元以下罰款
C.情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款
D.情節(jié)嚴重的，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動

4.多項選擇題負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產、經營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查（）。

A.是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產
B.質量管理體系是否保持有效運行
C.生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求
D.是否每月進行企業(yè)自查并形成報告