多項(xiàng)選擇題境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門()。

A.責(zé)令改正,給予警告
B.并處5萬元以上10萬元以下罰款
C.情節(jié)嚴(yán)重的,處10萬元以上50萬元以下罰款
D.情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)


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1.多項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查,并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查()。

A.是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)
B.質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行
C.生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求
D.是否每月進(jìn)行企業(yè)自查并形成報(bào)告

4.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十九條規(guī)定:有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件()。

A.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的
B.已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的
C.其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形

5.多項(xiàng)選擇題按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,醫(yī)用敷料有()情形,按照第三類醫(yī)療器械管理。

A.預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面
B.用于慢性創(chuàng)面
C.可被人體全部或部分吸收的
D.以無菌形式提供

最新試題

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

我國對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級(jí)監(jiān)管。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說法正確的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥監(jiān)局。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題