多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于GMP規(guī)定的要求，哪些是正確的？（）

A.GMP規(guī)范是一種國(guó)際通用的藥品行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范
B.GMP規(guī)范關(guān)注的是企業(yè)的設(shè)施、環(huán)境等硬性條件，不關(guān)注人員、制度等軟性條件
C.我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP規(guī)范要求開展生產(chǎn)
D.2020年12月后，符合GMP規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)GMP證書


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1.多項(xiàng)選擇題在藥品注冊(cè)過程中隨藥品制劑一并關(guān)聯(lián)審評(píng)的是（）

A.化學(xué)原料藥
B.添加輔料
C.藥包材
D.運(yùn)輸包裝
E.藥品說明書

2.多項(xiàng)選擇題藥品在臨床試驗(yàn)過程中必須完成（）

A.開展臨床試驗(yàn)前必須將方案提交至倫理委員會(huì)審查
B.在通過GMP認(rèn)證的車間中生產(chǎn)試驗(yàn)藥物
C.在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施
D.在獲得臨床研究批件之后的三年內(nèi)開展實(shí)施

3.多項(xiàng)選擇題藥品受試者在臨床研究期間享有的權(quán)利包括（）

A.隨時(shí)退出的權(quán)利
B.對(duì)藥物作用機(jī)理的知情權(quán)
C.對(duì)藥物不良反應(yīng)的知情權(quán)
D.拒絕服藥的權(quán)利

4.多項(xiàng)選擇題必須采用隨機(jī)盲法對(duì)照法的臨床試驗(yàn)是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

5.多項(xiàng)選擇題藥品加快上市注冊(cè)程序包括（）

A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準(zhǔn)程序
C.優(yōu)先審評(píng)審批程序
D.特別審批程序