單項(xiàng)選擇題對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)（）不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
A.每季度
B.每年
C.每三年
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1.單項(xiàng)選擇題藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采?。ǎ┛刂拼胧?。
A.告誡
B.約談
C.限期整改
D.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等
2.單項(xiàng)選擇題藥品安全性和有效性信息的變更，以及藥品說(shuō)明書(shū)安全性相關(guān)信息的變更均屬于（）。
A.臨床重大變更
B.臨床中等變更
C.臨床微小變更
3.單項(xiàng)選擇題按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告要求統(tǒng)一修訂說(shuō)明書(shū)屬于（）。
A.重大變更B類(lèi)
B.中等變更
C.微小變更
4.單項(xiàng)選擇題（）對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。
A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
B.申請(qǐng)人
C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.質(zhì)量受權(quán)人
5.單項(xiàng)選擇題制備臨床試驗(yàn)用藥品的廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的基本要求。廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)范圍應(yīng)當(dāng)基于（）確定。
A.生產(chǎn)需要
B.臨床試驗(yàn)需要
C.臨床試驗(yàn)階段
D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
最新試題
制定、修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)，并整理上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
屬于我國(guó)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
在我國(guó)現(xiàn)代藥物是指（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
刑事責(zé)任中的附加刑包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
現(xiàn)代藥學(xué)教育始于（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
以下必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)才能使用的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
在我國(guó)傳統(tǒng)藥物是指（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
我國(guó)頒布制定得第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是在（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題