多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于不良反應的報告，說法正確的有（）

A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構為法定報告主體
B.生產(chǎn)企業(yè)配備專業(yè)專職人員負責不良反應監(jiān)測
C.經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構配備專（兼）職人員負責不良反應監(jiān)測
D.經(jīng)營企業(yè)是藥品安全責任的主體


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1.單項選擇題下列不屬于藥品的嚴重不良反應的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應的性質(zhì)、程度、后果與說明書描述不一致或者更嚴重的
B.導致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷的不良反應
C.導致住院時間延長的不良反應
D.致癌、致畸、致出生缺陷

2.單項選擇題藥品放行對于藥品的安全起著至關重要的影響，藥品放行的主體將對藥品的質(zhì)量負責，以下不是藥品放行的主體的是（）

A.藥品上市許可持有人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
D.中國食品藥品檢定研究院

3.多項選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》在一些情況下時會被注銷，下列情形屬于應注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷或者撤銷的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因技術改造暫時停止生產(chǎn)藥品的

4.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可對藥品的生產(chǎn)許可申請與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請進行同步現(xiàn)場檢查。以下關于新藥和仿制藥的現(xiàn)場檢查說法錯誤的是（）

A.對于新藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以聯(lián)合申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構，對申請人開展聯(lián)合現(xiàn)場檢查并出具評審意見
B.對于仿制藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以委托申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見
C.對于仿制藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以聯(lián)合申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見
D.對于新藥，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心可以委托申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥品審核查驗機構，對申請人開展合并現(xiàn)場檢查并出具評審意見