單項選擇題根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》下列說法中錯誤的是（）

A.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前或進口時，應(yīng)當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗
B.未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口
C.進口療效不確切的境內(nèi)短缺藥品，應(yīng)報相關(guān)部門審批
D.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免予處罰


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1.多項選擇題各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定，做好本*行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告的收集、核實、評價、調(diào)查、反饋和上報。下列說法正確的是（）

A.省級及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行定期分析評估，組織對定期安全性更新報告和年度總結(jié)報告進行技術(shù)審核
B.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施
C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，并應(yīng)當在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定
D.省級及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當開展不良事件聚集性信號的監(jiān)測評價，開展不良反應(yīng)報告的質(zhì)量評估

2.多項選擇題藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體，關(guān)于藥品上市許可持有人的說法正確的是（）

A.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當簽訂委托協(xié)議
B.藥品上市許可持有人應(yīng)當配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責任由受托方承擔
C.藥品上市許可持有人應(yīng)當指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度
D.藥品上市許可持有人及其代理人應(yīng)當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查

3.多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于不良反應(yīng)的報告，說法正確的有（）

A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)為法定報告主體
B.生產(chǎn)企業(yè)配備專業(yè)專職人員負責不良反應(yīng)監(jiān)測
C.經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)配備專（兼）職人員負責不良反應(yīng)監(jiān)測
D.經(jīng)營企業(yè)是藥品安全責任的主體

4.單項選擇題下列不屬于藥品的嚴重不良反應(yīng)的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果與說明書描述不一致或者更嚴重的
B.導(dǎo)致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷的不良反應(yīng)
C.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)
D.致癌、致畸、致出生缺陷

5.單項選擇題藥品放行對于藥品的安全起著至關(guān)重要的影響，藥品放行的主體將對藥品的質(zhì)量負責，以下不是藥品放行的主體的是（）

A.藥品上市許可持有人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
D.中國食品藥品檢定研究院