A.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議
B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對(duì)受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由受托方承擔(dān)
C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度
D.藥品上市許可持有人及其代理人應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查

A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為法定報(bào)告主體
B.生產(chǎn)企業(yè)配備專業(yè)專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品安全責(zé)任的主體

A.藥品說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的
B.導(dǎo)致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷的不良反應(yīng)
C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)
D.致癌、致畸、致出生缺陷

A.藥品上市許可持有人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷或者撤銷的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因技術(shù)改造暫時(shí)停止生產(chǎn)藥品的