單項(xiàng)選擇題根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，生物制品批簽發(fā)不包括（）。

A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.血糖檢測試劑


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1.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑是注冊申請人向（）申請審核。

A.食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院
C.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門

2.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑抗干擾能力是臨床實(shí)驗(yàn)室篩選優(yōu)質(zhì)試劑需要考慮的指標(biāo)，下列說法錯誤的是（）。

A.干擾物也是測定體系的一個組分，但它不是被分析物
B.干擾物分為內(nèi)源性和外源性
C.溶血標(biāo)本對340nm波長附近的檢測項(xiàng)目影響很大
D.膽紅素是一種還原性物質(zhì)，對反應(yīng)體系中的氧化性反應(yīng)物或中間產(chǎn)物產(chǎn)生損耗

3.單項(xiàng)選擇題我國的體外診斷試劑產(chǎn)品的性能評價依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不包括（）。

A.傳染病管理?xiàng)l例
B.國家標(biāo)準(zhǔn)
C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則

4.單項(xiàng)選擇題關(guān)于體外診斷試劑新產(chǎn)品首次注冊的說法錯誤的是（）。

A.二類和三類的首次注冊最為常見和典型
B.一類產(chǎn)品稱為備案，由市級或直轄市區(qū)級的市場監(jiān)管部門受理
C.三類產(chǎn)品可由備案人提交產(chǎn)品自檢報告
D.注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)都應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求

5.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑第二類產(chǎn)品不包括（）。

A.血型檢測試劑
B.糖類檢測試劑
C.酶類檢測試劑
D.維生素檢測試劑