2020年3月，根據(jù)一位患者家屬反映，患者李某，男性，前兩天由于淋雨、受寒后，感到不適，遂到附近醫(yī)院就醫(yī)，并購(gòu)買了一種上市不久的退燒藥，服用后癥狀減輕及好轉(zhuǎn)，但痊愈后發(fā)現(xiàn)該患者經(jīng)常到該藥店購(gòu)買此藥，經(jīng)診斷患者出現(xiàn)了輕微的藥物依賴性。針對(duì)該藥存在依賴性問(wèn)題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品，并對(duì)其說(shuō)明書和標(biāo)簽作了部分修改。
對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽事項(xiàng)作部分修改，增加安全性風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)內(nèi)容的變更應(yīng)當(dāng)辦理（）A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.再注冊(cè)申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
2020年3月，根據(jù)一位患者家屬反映，患者李某，男性，前兩天由于淋雨、受寒后，感到不適，遂到附近醫(yī)院就醫(yī)，并購(gòu)買了一種上市不久的退燒藥，服用后癥狀減輕及好轉(zhuǎn)，但痊愈后發(fā)現(xiàn)該患者經(jīng)常到該藥店購(gòu)買此藥，經(jīng)診斷患者出現(xiàn)了輕微的藥物依賴性。針對(duì)該藥存在依賴性問(wèn)題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品，并對(duì)其說(shuō)明書和標(biāo)簽作了部分修改。
對(duì)于該藥品可能產(chǎn)生藥物依賴的描述應(yīng)該在說(shuō)明書的哪一項(xiàng)列出（）A.【不良反應(yīng)】
B.【禁忌證】
C.【注意事項(xiàng)】
D.【成分】
2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”。
根據(jù)上述材料，關(guān)于轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種后的夏桑菊膠囊在其上市后銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種夏桑菊膠囊
B.夏桑菊膠囊作為處方藥和非處方藥時(shí)，說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)一致
C.作為“非處方藥”時(shí)，其適應(yīng)癥（功能主治）縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍
D.作為“非處方藥”時(shí)，可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，不用憑醫(yī)師處方購(gòu)買
2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”。
夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其“乙類”是指（）A.夏桑菊膠囊從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
B.夏桑菊膠囊從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
C.夏桑菊膠囊從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種
D.夏桑菊膠囊從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥，乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。2020年4月，為實(shí)施品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，并更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
關(guān)于甲藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，符合規(guī)定的是（）A.甲藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品上市許可持有人的委托銷售后，將受托藥品委托給其他批發(fā)企業(yè)銷售
B.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售精神藥品時(shí)，使用現(xiàn)金進(jìn)行交易
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售單體藥店銷售第二類精神藥品
D.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售曲馬多口服復(fù)方制劑
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥，乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。2020年4月，為實(shí)施品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，并更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
根據(jù)上述材料，合并前的甲、乙企業(yè)以及擴(kuò)大了藥品經(jīng)營(yíng)范圍的合并企業(yè)，一定不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.疫苗
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.第二類精神藥品
D.含麻黃堿類復(fù)方制劑
最新試題
關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄分類、制定與調(diào)整的說(shuō)法，正確的是（）
完整的藥品品種檔案，包含藥品品種的所有歷史信息，不包括以下哪種信息（）。
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的要求，該企業(yè)需要采取的行政許可程序是（）。
以下關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。
關(guān)于上述情景中的“人工牛黃、人參片、丁香”的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）
執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，指導(dǎo)消費(fèi)者安全合理用藥，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則中的（）。
上述情景中的“牛黃、麝香”的遴選部門及省級(jí)相關(guān)部門的調(diào)整權(quán)限分別為（）
下列藥品投訴舉報(bào)，不予受理的情形包括 （）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是（）。
具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件的醫(yī)療器械是（）