單項(xiàng)選擇題

2020年3月,根據(jù)一位患者家屬反映,患者李某,男性,前兩天由于淋雨、受寒后,感到不適,遂到附近醫(yī)院就醫(yī),并購(gòu)買了一種上市不久的退燒藥,服用后癥狀減輕及好轉(zhuǎn),但痊愈后發(fā)現(xiàn)該患者經(jīng)常到該藥店購(gòu)買此藥,經(jīng)診斷患者出現(xiàn)了輕微的藥物依賴性。針對(duì)該藥存在依賴性問題,該藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品,并對(duì)其說(shuō)明書和標(biāo)簽作了部分修改。

對(duì)于該藥品可能產(chǎn)生藥物依賴的描述應(yīng)該在說(shuō)明書的哪一項(xiàng)列出()

A.【不良反應(yīng)】
B.【禁忌證】
C.【注意事項(xiàng)】
D.【成分】


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1.單項(xiàng)選擇題

2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥,其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”,備注為“雙跨”。

根據(jù)上述材料,關(guān)于轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種后的夏桑菊膠囊在其上市后銷售管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種夏桑菊膠囊
B.夏桑菊膠囊作為處方藥和非處方藥時(shí),說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)一致
C.作為“非處方藥”時(shí),其適應(yīng)癥(功能主治)縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍
D.作為“非處方藥”時(shí),可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳,不用憑醫(yī)師處方購(gòu)買

2.單項(xiàng)選擇題

2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥,其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”,備注為“雙跨”。

夏桑菊膠囊的類別為“乙類”,備注為“雙跨”,其“乙類”是指()

A.夏桑菊膠囊從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
B.夏桑菊膠囊從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
C.夏桑菊膠囊從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種
D.夏桑菊膠囊從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥

5.單項(xiàng)選擇題

甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè),甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥,乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。2020年4月,為實(shí)施品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略,提高企業(yè)的知名度,甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月,該合并企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍,并更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

根據(jù)上述材料,關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并,合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人的說(shuō)法,正確的是()

A.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更,合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于登記事項(xiàng)變更
B.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更,合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于許可事項(xiàng)變更
C.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng),合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更,更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更
D.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng),合并后擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于許可事項(xiàng)變更

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關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄分類、制定與調(diào)整的說(shuō)法,正確的是()

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針對(duì)案例違法行為,藥監(jiān)部門作出的處罰為 ()

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根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析,持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)生產(chǎn)工藝,提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定為了達(dá)到上述目標(biāo),疫苗上市許可持有人需要完成的行政許可程序包括()

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關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

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根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的要求,該企業(yè)需要采取的行政許可程序是()。

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開展疫苗臨床試驗(yàn)以及在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)疫苗上市的,批準(zhǔn)部門是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

有關(guān)醫(yī)療器械使用單位使用醫(yī)療器械的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題