單項(xiàng)選擇題無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的()可接受水平并形成文件,按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。

A.初始污染菌
B.微粒污染
C.初始污染菌或微粒污染
D.初始污染菌和微粒污染


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2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限,以下哪個(gè)時(shí)間計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限?()

A.外聘專家咨詢時(shí)間
B.召開專家咨詢會時(shí)間
C.專家聯(lián)合審評的時(shí)間
D.申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限

4.多項(xiàng)選擇題省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過()方式開展質(zhì)量管理體系核查。

A.資料審查
B.現(xiàn)場檢查
C.飛行檢查
D.監(jiān)督檢查

5.多項(xiàng)選擇題通過臨床試驗(yàn)開展臨床評價(jià)的,臨床評價(jià)資料包括()等。

A.臨床試驗(yàn)方案
B.倫理委員會意見
C.知情同意書
D.臨床試驗(yàn)報(bào)告

最新試題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈,下列說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

題型:單項(xiàng)選擇題

國家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為()三個(gè)等級。

題型:單項(xiàng)選擇題

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為()。

題型:單項(xiàng)選擇題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥監(jiān)局。

題型:單項(xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率()。

題型:單項(xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械二級召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:單項(xiàng)選擇題

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在()級潔凈室內(nèi)。

題型:單項(xiàng)選擇題