A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
D.監(jiān)管部門
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A.正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品
B.不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品
C.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品
D.其他需要召回的產(chǎn)品
A.醫(yī)療器械注冊人
B.醫(yī)療器械備案人
C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
D.醫(yī)療器械使用單位
A.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.第三類醫(yī)療器械
D.創(chuàng)新醫(yī)療器械
A.未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請
B.醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求
C.附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項
D.在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請
A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成
B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求
C.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
D.境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
最新試題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是（）。
國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。
應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。