A.醫(yī)療器械注冊人
B.醫(yī)療器械備案人
C.醫(yī)療器械經營企業(yè)
D.醫(yī)療器械使用單位
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A.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.第三類醫(yī)療器械
D.創(chuàng)新醫(yī)療器械
A.未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請
B.醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求
C.附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項
D.在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請
A.產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成
B.適用范圍、產品技術要求
C.進口醫(yī)療器械的生產地址
D.境內醫(yī)療器械的生產地址
A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.用于藥物及藥物代謝檢測的試劑
C.與血型、組織配型相關的試劑
D.采用放射性核素標記的體外診斷試劑
A.設計
B.原材料
C.生產工藝
D.適用范圍
E.使用方法
最新試題
生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
我國對醫(yī)療器械經營企業(yè)分（）級監(jiān)管。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。
生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。