多項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價，下列哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評價？（）

A.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.第三類醫(yī)療器械
D.創(chuàng)新醫(yī)療器械


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1.多項選擇題有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊？（）

A.未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請
B.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求
C.附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項
D.在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請

2.多項選擇題醫(yī)療器械注冊許可事項包括（）。

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成
B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求
C.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
D.境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

3.多項選擇題不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括（）。

A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.用于藥物及藥物代謝檢測的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

5.多項選擇題國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行的分類管理有（）。

A.第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
B.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
C.第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
D.第一類是風(fēng)險程度高，實行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械