A.鑒別培養(yǎng)基
B.溶血?jiǎng)?br/>C.染色液
D.ABO血型定型試劑
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A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.使用單位
D.監(jiān)管部門
A.正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品
B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品
C.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品
D.其他需要召回的產(chǎn)品
A.醫(yī)療器械注冊(cè)人
B.醫(yī)療器械備案人
C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.醫(yī)療器械使用單位
A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.第三類醫(yī)療器械
D.創(chuàng)新醫(yī)療器械
A.未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
B.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求
C.附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)
D.在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
最新試題
滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在（）級(jí)潔凈室內(nèi)。
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
可免除報(bào)告的不良事件是（）。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥監(jiān)局。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分（）級(jí)監(jiān)管。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××3代表（）。
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。
實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。