食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.12.05)

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1 經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)進(jìn)出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)通過(guò)商務(wù)部?jī)捎梦镯?xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口管理電子政務(wù)平臺(tái)如實(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫(xiě)（），并提交電子數(shù)據(jù)。

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2 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。

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3 每項(xiàng)研究工作必須聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人。專(zhuān)題負(fù)責(zé)人職責(zé)為（）。

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4.問(wèn)答題未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的如何處罰？

參考答案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由...

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5 按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品驗(yàn)收說(shuō)法正確的是（）。

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6 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

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7 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的（）。

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8 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)持有異議的，可以自收到通知之日起（）內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。

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9 食品安全抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。

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10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的（）。

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