A.貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品
B.標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致
C.說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定
D.申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號

A.國外進(jìn)口的膠囊、片劑
B.國外進(jìn)口的口服液
C.國外進(jìn)口的無菌粉
D.國外進(jìn)口的乳膏或軟膏

A.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
B.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
C.境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理

A.需要進(jìn)行臨床試驗的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，并且保證所申請的藥品與認(rèn)證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)
D.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗

A.單獨設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批
B.明確與特別審批程序的銜接
C.設(shè)立單一途徑進(jìn)行補充資料
D.建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機制