單項(xiàng)選擇題GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)
B.倫理委員會(huì)
C.同品種注冊(cè)申請(qǐng)
D.藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（）

A.臨床研究
B.中國(guó)藥品生物制品檢定所
C.有效期
D.Bolar例外

3.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）

A.貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品
B.標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長(zhǎng)有效期一致
C.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定
D.申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

4.單項(xiàng)選擇題以下允許在國(guó)內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）

A.國(guó)外進(jìn)口的膠囊、片劑
B.國(guó)外進(jìn)口的口服液
C.國(guó)外進(jìn)口的無(wú)菌粉
D.國(guó)外進(jìn)口的乳膏或軟膏

5.單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）

A.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
C.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理