單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的()。

A.動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告
B.植物試驗(yàn)報(bào)告
C.人體試驗(yàn)報(bào)告
D.生物試驗(yàn)報(bào)告


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1.單項(xiàng)選擇題YY/T 0287可用于()評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

A.內(nèi)部
B.外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))
C.內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))
D.內(nèi)部和外部(不包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))

2.單項(xiàng)選擇題ISO 13485管理體系()。

A.只適用于食品
B.只適用于藥品
C.只適用于醫(yī)療器械
D.以上全是

3.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章法律責(zé)任中對(duì)涉及違法單位的哪些人員進(jìn)行處罰?()

A.管理者代表
B.質(zhì)量管理人員
C.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理人員
D.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員

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