單項(xiàng)選擇題批在生產(chǎn)管理中非常重要，哪些有關(guān)批和批號(hào)的敘述是正確的？（）

A.批號(hào)由藥監(jiān)局進(jìn)行格式設(shè)置
B.批號(hào)一經(jīng)確定必須貫穿生產(chǎn)全過(guò)程，批號(hào)不可隨意更改、混用
C.同一批藥品質(zhì)量可能存在不均一的情況
D.同一時(shí)間在同一最終攪拌罐產(chǎn)出的藥品可以分為不同批次


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1.單項(xiàng)選擇題GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有哪些要求？（）

A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)包括相互獨(dú)立的QC機(jī)構(gòu)和QM機(jī)構(gòu)
B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)包括相互獨(dú)立的QC機(jī)構(gòu)和QA機(jī)構(gòu)
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人都應(yīng)該承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)工作
D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以要求企業(yè)不按照批生產(chǎn)方式進(jìn)行生產(chǎn)記錄

2.單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于潔凈區(qū)的知識(shí)，哪條是正確的？（）

A.潔凈區(qū)分為5個(gè)分區(qū)
B.潔凈區(qū)中A級(jí)、B級(jí)潔凈區(qū)有同等潔凈要求
C.A級(jí)潔凈區(qū)中允許〉5μm的靜態(tài)粒子不超過(guò)3520個(gè)/立方米
D.必須先經(jīng)過(guò)B/C/D潔凈區(qū)才能進(jìn)入A級(jí)潔凈區(qū)

3.單項(xiàng)選擇題按藥品生產(chǎn)過(guò)程來(lái)看藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些類型？（）

A.批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.原料藥企業(yè)、制劑企業(yè)
C.進(jìn)口企業(yè)、境內(nèi)企業(yè)
D.研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)

4.單項(xiàng)選擇題哪個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是進(jìn)口藥品？（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20120106
B.國(guó)藥準(zhǔn)字HB20120106
C.國(guó)藥進(jìn)字SJ20120106
D.國(guó)藥準(zhǔn)字SC20120106

5.單項(xiàng)選擇題新藥上市后開(kāi)展的臨床試驗(yàn)是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)