單項(xiàng)選擇題GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有哪些要求？（）

A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)包括相互獨(dú)立的QC機(jī)構(gòu)和QM機(jī)構(gòu)
B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)包括相互獨(dú)立的QC機(jī)構(gòu)和QA機(jī)構(gòu)
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人都應(yīng)該承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)工作
D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以要求企業(yè)不按照批生產(chǎn)方式進(jìn)行生產(chǎn)記錄


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1.單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于潔凈區(qū)的知識(shí)，哪條是正確的？（）

A.潔凈區(qū)分為5個(gè)分區(qū)
B.潔凈區(qū)中A級(jí)、B級(jí)潔凈區(qū)有同等潔凈要求
C.A級(jí)潔凈區(qū)中允許〉5μm的靜態(tài)粒子不超過3520個(gè)/立方米
D.必須先經(jīng)過B/C/D潔凈區(qū)才能進(jìn)入A級(jí)潔凈區(qū)

2.單項(xiàng)選擇題按藥品生產(chǎn)過程來看藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些類型？（）

A.批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)
B.原料藥企業(yè)、制劑企業(yè)
C.進(jìn)口企業(yè)、境內(nèi)企業(yè)
D.研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)

3.單項(xiàng)選擇題哪個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是進(jìn)口藥品？（）

A.國藥準(zhǔn)字HJ20120106
B.國藥準(zhǔn)字HB20120106
C.國藥進(jìn)字SJ20120106
D.國藥準(zhǔn)字SC20120106

4.單項(xiàng)選擇題新藥上市后開展的臨床試驗(yàn)是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

5.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是（）

A.NMPA
B.省級(jí)MPA
C.市級(jí)MPA
D.藥檢所