A.申請人、備案人的自檢報告
B.委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告
C.委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的委托檢驗報告
D.有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的抽查檢驗報告
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A.與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)
B.研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性
C.必要時，應(yīng)當(dāng)進行方法學(xué)驗證、統(tǒng)計學(xué)分析
D.以上都不需要
A.企業(yè)
B.研制機構(gòu)
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.法人
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.以上全部需要
A.文件審核
B.進貨查驗
C.注冊資金
D.現(xiàn)場審核
A.電子血壓計、血糖分析儀
B.手動輪椅、電動輪椅
C.無菌醫(yī)用脫脂棉
D.避孕套
最新試題
應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。
可免除報告的不良事件是（）。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。
一類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認(rèn)，并書面報告藥監(jiān)局。
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。
一類進口單位進口的高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。