判斷題潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。（）

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2.單項選擇題質量手冊應當對（）體系作出規(guī)定。

A.產品檢驗
B.質量管理
C.原料檢驗
D.出廠檢驗

3.單項選擇題倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照（）等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

A.待驗、合格、不合格、退貨、召回
B.檢測、抽樣、合格、不合格、待退庫
C.檢測、合格、不合格、半合格、退庫
D.待驗、合格、不合格、半成品、成品

4.單項選擇題臨床試驗的受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的（）。

A.動物試驗報告
B.植物試驗報告
C.人體試驗報告
D.生物試驗報告

5.單項選擇題YY/T 0287可用于（）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

A.內部
B.外部（包括認證機構）
C.內部和外部（包括認證機構）
D.內部和外部（不包括認證機構）