單項(xiàng)選擇題現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》針對的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不包括（）。

A.常規(guī)外科手術(shù)器械進(jìn)行的臨床試驗(yàn)
B.第二類醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床試驗(yàn)
C.第三類醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床試驗(yàn)
D.體外診斷試劑進(jìn)行的臨床試驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評價的最主要手段是（）。

A.完善的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和機(jī)制
B.專業(yè)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.健全的醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法
D.良好的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

3.單項(xiàng)選擇題以下（）是醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

A.GB228-2002
B.GB/T20001.1-2001
C.YY/0645-2018
D.YY/T0514-2018

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織制修訂部門是（）。

A.省級藥品監(jiān)督管理局
B.國家稅務(wù)局
C.國家藥品監(jiān)督管理局
D.國家市場監(jiān)督管理總局

5.單項(xiàng)選擇題已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，（）管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，（）。

A.重新申請注冊；重新申請注冊
B.注冊證繼續(xù)有效；注冊證繼續(xù)有效
C.重新申請注冊；注冊證繼續(xù)有限
D.注冊證繼續(xù)有效；重新申請注冊