多項(xiàng)選擇題生物制品細(xì)胞培養(yǎng)基的改變的潛在影響有（）

A.新的外源因子、有害成份
B.糖基化
C.多聚體
D.宿主細(xì)胞雜質(zhì)


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1.多項(xiàng)選擇題表面微生物測(cè)試取樣點(diǎn)設(shè)定時(shí)主要考慮以下哪些方面（）

A.潔凈室的大小
B.設(shè)備、管路等的復(fù)雜程度
C.生產(chǎn)活動(dòng)的重要性
D.易受污染的部位

2.多項(xiàng)選擇題以下選項(xiàng)中屬于固體片劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的有（）

A.片劑規(guī)格
B.片劑溶出度
C.壓片轉(zhuǎn)速
D.片劑硬度

3.多項(xiàng)選擇題失效模式和影響分析（FMEA）是一個(gè)以小組為導(dǎo)向的、系統(tǒng)的、定性的分析方法，旨在（）

A.評(píng)估產(chǎn)品或過程的潛在失效風(fēng)險(xiǎn)
B.分析失效的原因和影響
C.記錄預(yù)防和檢測(cè)手段
D.建議采取的措施以降低風(fēng)險(xiǎn)

4.多項(xiàng)選擇題在制藥廠生產(chǎn)車間，下列設(shè)施、設(shè)備屬于有限空間的是（）

A.反應(yīng)塔
B.發(fā)酵罐
C.料倉
D.冷藏庫

5.多項(xiàng)選擇題藥品一致性研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求包括（）

A.真實(shí)性
B.一致性
C.數(shù)據(jù)可追溯性
D.合規(guī)性