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A.II期臨床試驗
B.I期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗

A.新藥申請
B.補充申請
C.進口藥品申請
D.再注冊申請

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

A.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質提取的有效成分和制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
C.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發(fā)疾病的治療新藥

A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉讓給企業(yè)生產時，需要進行藥品技術審評、生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗

A.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫(yī)療機構進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負責，不需要包裝與標簽
D.臨床試驗開始前應當制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字

A.必須要按照國家藥品標準炮制，如果國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.必須具有衛(wèi)生計生部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書
C.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號，并符合中國藥典規(guī)定的具體要求
D.必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外

A.藥品生產企業(yè)至少應當有企業(yè)負責人、生產管理負責人、藥品質量負責人
B.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任
C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任
D.藥品質量負責人應具有大學以上藥學相關專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經驗

A.委托的是全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為
B.藥品生產企業(yè)在未通過GMP認證的情況下可以委托生產
C.應經過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準
D.委托生產的品種不包括麻醉藥品和精神藥品