多項選擇題藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人（）。

A.持續(xù)補(bǔ)充提交研究資料
B.應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請
C.可在補(bǔ)充研究后重新申報
D.需同步研究同步提交申報資料


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1.多項選擇題藥品上市后的變更，包括（）。

A.審批類變更
B.報告類變更
C.備案類變更
D.微小變更

2.多項選擇題信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對藥品實行編碼管理，匯集（）。

A.藥品注冊申報
B.臨床試驗期間安全性相關(guān)報告
C.審評、核查、檢驗、審批信息
D.藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息

3.多項選擇題屬于經(jīng)審評符合附條件批準(zhǔn)要求的藥品應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書中載明的事項有（）。

A.附條件批準(zhǔn)藥品注冊證書的有效期
B.附條件批準(zhǔn)藥品的商標(biāo)名
C.上市后需要繼續(xù)完成的研究工作
D.上市后需要繼續(xù)完成的研究工作的完成時限

4.多項選擇題藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為（），其風(fēng)險等級依次降低。

A.嚴(yán)重缺陷
B.主要缺陷
C.零缺陷
D.一般缺陷